鑫东财:今年第9个ANDA阿立哌唑获批,制剂出口趋

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事件:
  经过FDA网站查询,华海药业阿立哌唑ANDA已与2017年12月4日获得批准,剂型为口服片剂,规格为2mg/5mg/10mg/15mg/20mg/30mg,ANDA文号A205363
  公司于12月4日公告,子公司华海美国与力品药业(厦门)有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准,ANDA文号209757,剂型为口服片剂,规格为0.1mg。
  主要观点:
  1.阿立哌唑是最畅销精神科用药,终端逐渐趋于稳定
  阿立哌唑主要用于治疗精神分裂症,2002年上市,2014年达到峰值销售超过70亿美金,是最畅销的精神科用药。2015年专利到期仿制药上市之后整体销售规模下降,根据华海公告披露,2016年美国市场销售8.96亿美金,2017年前三季度销售2.17亿美金(IMS数据库),根据我们彭博终端数据,目前整体市场趋于稳定(图1),彭博终端和IMS统计口径有差异所以终端销售金额差异较大。目前阿立哌唑下游原料药消耗以每年8%左右增速增长,也显示整体市场较为稳定(图2)。目前美国有AMNEAL、CAMBER、AJANTA、DR.REDDY'SLAB等15家仿制药企业持有阿立哌唑ANDA文号,竞争格局见图3。
  国内方面,仅有成都康弘、大冢制药、中西药业、江苏恩华四家企业拥有阿立哌唑文号,2016年样本医院销售规模1.4亿,增速9.58%(图4),根据公司公告披露国内市场8.74亿人民币(PDB数据库)。
  华海获得阿立哌唑ANDA的意义:一方面海外终端4亿美金左右,华海凭借自身渠道有望占据5-10%市场份额,带来稳定收入和利润贡献。另一方面,阿立哌唑在国内仍处于推广期,竞争格局较好(除原研外仅3家),未来前景可期。
  华海美国整体体系已经建立完备,前期大规模投入期已经过去(从少数股东权益侧面推断华海美国经营出现拐点)未来3-5年是结构优化的时期。产品结构会看到更多缓释控释和专利挑战产品。我们判断大概率美国方面会较快达到3亿美金收入体量。
  1-11月,公司获得了替米沙坦、度洛西汀胶囊、帕罗西汀胶囊(专利挑战)、恩替卡韦、芬戈莫德(暂时性批准)、替米沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片7个ANDA,已追平去年ANDA数,印证我们之前判断(ANDA梯队已形成,每年5-10个ANDA可期)
  公司12月4日公告,与力品药业(厦门)有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准,再加上本次的阿立哌唑,今年累计已获得9个ANDA,创历史新高,为国内第一。再加上收购夏洛特工厂获得的ANDA,公司目前制剂出口品种非常丰富(表1、表2)。
  另外,华海的ANDA文号结构也在不断改善,从之前的高血压领域扩充到精神、乙肝、多发性硬化等,同时今年也有了专利挑战零的突破。剂型方面,缓释片等高端剂型也在增加。
  华海制剂出口方面未来增长点论述:
  存量品种销售增长带来的增量:16年新获得7个ANDA在17年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期,未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势(可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。),PAR工厂收购的ANDA将会逐步带来增量。
  新批品种带来的增量:从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-10个及以上ANDA(稳定增量,详见前篇报告论述)、专利挑战将逐步明朗(带来巨大弹性)。
  3、缬沙坦转报进展顺利,制剂出口反哺国内市场逐渐明朗
  目前华海国内主要品种有帕罗西汀、氯沙坦钾、厄贝沙坦+氢氯噻嗪,根据样本医院数据,帕罗西汀增速约27%,福辛普利增速28%左右,氯沙坦钾增速17%左右,依非韦伦放量较快。
  国家加快药品审评审批改革,出台食药监药化管【2016】19号文等政策,对申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请,在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请给予优先评审,该政策将给公司带来增长契机。
  10月20日CDE发布最新《接受境外临床试验数据的技术要求》,明确了接受境外仿制药临床数据。在境外开展仿制药研发、具备完整可评价临床试验与数据的,可用于在中国的药品注册申报,对于华海是直接利好。
  近两年华海转报品种有条不紊的进行。缬沙坦是第一个转报品种,目前在优先审评,根据CFDA最新公告,国家局即将组织核查。CDE最新的审评进度也有所更新,补充资料任务已完成,我们判断大概率即将获批。一旦走通之后,后面品种的转报会比较顺利。(通过CDE查到一致性评价已经申报氯沙坦钾、利培酮、赖诺普利、福辛普利、厄贝沙坦、奈韦拉平、帕罗西汀。缬沙坦在优先审评,这两年按4类申报的还有赛洛多辛、伏立康唑、度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、依非韦伦、普瑞巴林)。
  结论:
  我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元,增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元,对应PE分别为45x,35x,26x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。
  风险提示:
  ANDA获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推鑫东财广低于预期。
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