鑫东财::医药生物行业:干细胞产业发展有望

已有人阅读此文 - -

  【事项】

  11 月 22 日,中国细胞生物学会干细胞生物学分会发布干细胞通用标准《干细胞通用要求》 ,该文件系国内首个干细胞通用标准。

  《干细胞通用要求》从安全性、有效性和稳定性三方面,对干细胞制剂产业流程中的干细胞供者筛选、 组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等环节建立了通用的要求。

  干细胞生物学分会会长周琪院士表示, 《干细胞通用要求》文件的出台将推动干细胞行业的规范化和标准化发展,对促进干细胞转化研究等方面有重要作用。

  【评论】

  干细胞应用前景广阔。干细胞是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始未分化细胞,是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。干细胞由于其自我出色的更新和分化潜能,应用广泛且逐步产业化,应用范围涉及医学、美容等领域的各个方面。随着今年 Novartis 和 Kite Pharma 的 CAR-T 疗法先后获 FDA 批准上市,细胞疗法大热,推动了细胞疗法产业的加速发展。细胞疗法包括两大类,一类是以 CAR-T 为代表的免疫细胞治疗,另一类就是干细胞治疗。目前国内干细胞产业项目主要是脐带血干细胞的采集和储存业务,脐带血造血干细胞可通过其多向分化等能力在血液系统等疾病的治疗上发挥重要作用,脐带间充质干细胞和胎盘亚全能干细胞可通过其旁分泌和免疫调节等作用,在组织器官的修复、免疫调节及人体保健等方面发挥重要作用。我们认为,干细胞作为一种“万用细胞”,以其优异的自我更新和分化繁殖的能力,随着技术的不断进步和发展,未来将在再生医学领域等大放光彩。

  国内目前尚无干细胞产品上市,政策文件的陆续发布将带动国内干细胞产业的加速发展。国外公司 Osiris Therapeutics 和 Bioheart 等公司已经有相关干细胞产品获批上市,用于再生组织等方面的治疗。国内干细胞市场,CFDA于 2004 年下发了第一个干细胞临床试验批件,但于 2012 年叫停了临床试验,直至 201 5 年国家卫计委和 CFDA 联合发布了 《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行鑫东财)》等文件,公布了干细胞临床治疗的前期化标准,为规范地开展干细胞临床前研究奠定了基础。然而,干细胞产业一直缺少一个行业标准,我们认为此次国内首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》的发布,解决了干细胞领域中干细胞异质性和差异化等技术标准问题,也将推动干细胞行业规范化和标准化发展,促进干细胞产业的转化研究,行业发展有望进入快车道。

  建议关注中源协和(600645.SH)和冠昊生物(300238.SZ).

  中源协和是国内干细胞领域的先锋,公司已在天津、上海、贵州、海南及甘肃等 18 个省份建立了细胞资源库,并运营管理着天津市脐带血造血干细胞库,该干细胞库是目前世界上规模领先的干细胞库之一,也是我国唯一的干细胞产业化基地。

  冠昊生物从 2013 年开始搭建细胞与干细胞研究应用技术平台,拥有国内唯一通过 GMP 现场认证的两条细胞生产线。以与北京大学合办的北昊生物为切入点,将搭建细胞共性关键技术平台。

  【风险提示】

  干细胞政策不确定风险;

  干细胞领域研究技术存在不确定性的风险。

(责任编辑:DF302)

相关文章!
  • grgtr 鑫东财:基本面改善 铜价看高一线
    - 阅185

    4800049000元/吨区间逢低布局多单 近期,受国内将禁止废七类进口消息刺激,铜价增仓上行,伦铜突破6000美元/吨重要压力位,继续上涨。鉴于弱势美元对商品市场形成利好支撑,加上供...

  • grgtr 鑫东财:动力煤 中期做空机会来临
    - 阅112

    季节性需求将回落,供应有保障 7月24日全国用电量创历史新高,当天达到210.99亿千瓦时,比去年7月29日历史最好水平193亿千瓦时增长9.3%,导致京津冀局部电网限负荷,而7月底沿海六大...

  • grgtr 鑫东财:美原油站上50美元 投行建议做空
    - 阅91

    北京时间周二欧盘,美国原油期货自5月底以来首次开盘报在每桶50美元上方,受燃料需求强劲支撑,但OPEC产量持续处于高位限制 油价 进一步上涨。 布伦特原油期货上升0.13美元或0.25...

  • grgtr 一张图告诉你!为何油价还能进一步上涨
    - 阅157

    由于美国产量下跌令原油市场供应收紧,美国WTI原油周一(7月31日)亚洲时段突破每桶50美元的整数关口,并升至5月以来最高水准,过去四个交易日涨幅超过8%。此前一位精准预测 油价 反...